Med.apolo, profesionales del láser y la luz, con Gestión de Calidad propia y Certificaciones Sanitarias en regla.

Med.apolo cuenta con Certificaciones Sanitarias actualizadas por la Unión Europea y la Normativa ISO optimizada.

Med.apolo se anticipa y mantiene sus principios en el marco de la Normativa Europea con equipos certificados y departamento de Calidad propio.

“Despacito y buena letra, que el hacer las cosas bien, importa más que el hacerlas” Antonio Machado, maestro de la prosa y la poesía, nos regalaba uno de los proverbios más sabios. ¡Bendita Generación del 98!

 

Med.apolo sostiene una política empresarial exigente y clara desde los inicios de su camino profesional. La filosofía de la compañía se argumenta con la célebre frase de Machado; no olvidemos que los clientes te escogen porque el trabajo se hace extraordinariamente bien en situaciones corrientes.

Tener las Certificaciones adecuadas según la normativa creada por el Parlamento Europeo es un gesto de generosidad hacia el consumidor final. La motivación principal es cubrir de tranquilidad a las personas que van a exponer su piel a la tecnología láser o de luz.

La misión de Med.apolo es subir el nivel de manera constante. Eso se consigue con espíritu de vocación. La pasión es lo que te diferencia del resto. 

 

Normativa Parlamento Europea para láser

El decreto 745/2017 obligaba al cumplimiento de invertir en certificaciones para amparar la tecnología bajo la protección de título como producto sanitario, en un principio el no cumplimiento no comportaba sanción. Actualmente esa regulación ha cambiado y ha pasado a ser de obligado cumplimiento y sancionable si no se ejecuta.

En el cumplimiento de la Normativa, que rige según la Unión Europea, existe un concepto clave para comprender la importancia de adquirir un equipo de tecnología láser a una empresa con departamento de Calidad implicado en la seguridad del consumidor. Ese concepto es La Trazabilidad.

Trazabilidad alude a todo el proceso desde el aprovisionamiento de materia prima para la fabricación; pasa por la distribución, mantenimiento, llegada al consumidor final y destrucción si fuese necesario del equipo de tecnología láser o de luz.

La trazabilidad debe ser respetada por todas las partes interesadas e implicadas en cada uno de los puntos de la cadena: fabricación, distribución, comercialización, uso y aplicación, mantenimiento y retirada del producto.

 

Certificaciones sanitarias para láser

 

Certificado ISO 13485 Fabricante

El certificado 13485 se enlaza con el fabricante, requiere un reconocimiento regulado de fabricación de aparatología médica. Si esta entidad se encuentra ubicada fuera del territorio europeo, tiene obligación de manifestarse en nuestro continente con un representante que tenga amplio conocimiento de los manuales técnicos de uso de la equipación de luz y tecnología láser, así como de el contexto y la seguridad que envuelven su puesta en mercado.

 

TUV Rheinland

TUV Rheinland es un organismo notificador con número CE 0197 con potestad para expedir certificados que acrediten que el producto cumple la normativa Europea y se rige por sus actualizaciones. Este organismo dispone de una Certipedia donde se puede contrastar la información necesaria y los datos que mencionamos a continuación: 

  1. Fecha de expedición de la certificación
  2. Fecha de expiración de la certificación
  3. Número único de la certificación
  4. Base de datos con las certificaciones de manera accesible y visible para todas las personas interesadas en informarse.

 

Declaración de conformidad

La empresa externa al continente que desee exportar su producto a Europa, debe tener un representante legal que credite que la documentación cumple con los requisitos legales. Esta comercialización debe incluir una Declaración de Conformidad en la que se detallen de manera precisa, las directivas europeas que se cumplen, el nombre del representante  legal y el número de CE del que disponen los equipos.

De obligado cumplimiento es que aparezcan las siglas MDD, a modo exclusivo de las IPL, simboliza que están dentro de los equipos sanitarios. 

 

Trazabilidad para tecnología láser

 

Listado y etiquetado de los componentes

Trascendente en todo el proceso es la elaboración de una hoja técnica en la que se indiquen las especificaciones concretas de cada equipo y el método de etiqueta que dictan, ambos deben estar bajo el amparo del Certificado CE no pudiéndose modificar bajo ningún concepto una vez se hallan en el registro de la AEMPS. Si estos puntos no se cumplen,m se estaría incurriendo en ilegalidad. 

En la trazabilidad como ingrediente imprescindible, se encuentra el dato que nos va a permitir hacer el seguimiento del producto: el número de serie (SN).

 

Licencia Sanitaria de Importación

La empresa comercializadora en el mercado español, es responsable de ejecutar su actividad con licencia de importación sanitaria debidamente emitida por el Ministerio de Sanidad. El número de identificación debe ser único y se debe asegurar la presencia de un Técnico Garante con la titulación pertinente.

 

Calidad

La garantía de cumplir los requisitos que exige la Normativa de Calidad ISO 13485 es un rasgo del sentido de la responsabilidad que constituye la personalidad de una entidad mercantil. Las auditorías anuales son una herramienta de la que se sirven las empresas autorizadas y reconocidas por la UE, para ejercer el control que llevará al debido cumplimiento. 

Bureau Veritas

Empresa reconocida y asignada por la UE  para inspeccionar los equipos antes de ser puestos en el marco mercantil. Los equipos deben ser fieles a los principios marcados por los estatutos legales: tener un listado de etiquetado y de componentes adecuado que cumpla con la legalidad, demostración de haber llevado a cabo las pruebas de emisión de energía y enumeración de los controles ejecutados para garantizar de manera completa y absoluta, la seguridad del consumidor final. 

Certificado ISO 9001

El Certificado ISO 9001 pone de manifiesto que los procesos de importación, distribución y reparación se realizan siguiendo el rumbo bajo el paraguas de Calidad ISO 9001/2015.

 

Certificaciones ISO 9001 para tecnología láser

 

Hacer las cosas bien es una receta que requiere ingredientes con materia prima excelente. El sentido de la responsabilidad moral es un rasgo propio de la personalidad que pocas entidades empresariales pueden vanagloriarse de poseer. 

Cuando la vocación, la pasión y la voluntad forman parte de la filosofía de un emprendedor, sus frutos se crean con la misión de asegurar que son productos éticos con una puesta en escena mercantil profesional. 

El conocimiento y la información serán los vehículos óptimos para que el talento y la moralidad puedan motivar un ejercicio sano, honesto, rentable e inteligente. 

Tener productos apropiadamente certificados que cumplan con Normativas y se hallen en la órbita del respeto con el marco legal, poporciona orgullo a quien lo transmite y seguridad a quien lo recibe. 

Med.apolo por una comercialización ética, segura y rentable.